真空衰減法密封性測試儀 賽成

　　真空衰減法密封性測試儀 賽成

　　真空衰減法密封性測試儀，又稱容器包裝密封完整性測試儀、真空/壓力衰減法檢漏儀，采用非破壞性測試方法，使用真空衰減或壓力衰減雙方法，專業(yè)適用于安瓿瓶、西林瓶、注射劑瓶、凍干粉針劑瓶和預(yù)灌封包裝樣品的微泄漏和包裝密封完整性測試。

　　真空衰減法密封性測試儀產(chǎn)品特點

　　采用非破壞性檢測方法對成品包裝進行微泄漏檢測，測試后樣品無損傷不影響正常使用，有效降低了測試成本

　　主機采用不銹鋼機殼，測試腔體為不銹鋼316材質(zhì)

　　主機自帶環(huán)境溫濕度監(jiān)控裝置，具有溫濕度波動的補償與計算功能

　　用于檢測微小漏孔，也可鑒別大漏孔樣品，系統(tǒng)根據(jù)泄漏情況自動判斷合格與不合格

　　真空衰減法與壓力衰減法集成一體，應(yīng)用領(lǐng)域更廣泛，適用性更強

　　真空/壓力衰減法精度可達0.03ccm(大約2微米)

　　應(yīng)用范圍廣，針對不同樣品可選配對應(yīng)的測試腔，用戶可輕松更換

　　操作工位安全氣動防護門，測試腔體氣動夾持

　　試驗結(jié)束自動打印測試結(jié)果，無需人工參與，保證數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性與客觀性

　　12寸嵌入式工控一體機，人性化操作更便捷

　　測試完成后，自動對測試結(jié)果進行統(tǒng)計學(xué)分析，包含良率統(tǒng)計、樣品正態(tài)分布圖統(tǒng)計

　　配備微型打印機，USB數(shù)據(jù)接口，支持PC軟件測控運行

　　自動保存歷史試驗記錄，本地查詢，并可導(dǎo)出EXCEL、PDF格式保存

　　用戶分級權(quán)限設(shè)置，滿足GMP要求、測試記錄審計追蹤功能

　　真空衰減法密封性測試儀測試標(biāo)準(zhǔn)

　　該儀器符合多項國家和國際標(biāo)準(zhǔn)：

　　YY/T 0681.18-2020:《無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第18部分：用真空衰減法無損檢驗包裝泄漏》、ASTM F2338-13 包裝泄漏的標(biāo)準(zhǔn)檢測方法-真空衰減法、ASTM F2095 包裝泄漏的標(biāo)準(zhǔn)檢測方法-壓力衰減法 USP1207美國藥典標(biāo)準(zhǔn) 、《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價技術(shù)要求》、《化學(xué)藥品注射劑包裝系統(tǒng)密封性研究技術(shù)指南》

　　真空衰減法密封性測試儀測試應(yīng)用

　　基礎(chǔ)應(yīng)用

　　適用于安瓿瓶、西林瓶、注射劑瓶、凍干粉針劑瓶和預(yù)灌封包裝樣品的微泄漏檢測

　　真空衰減法密封性測試儀技術(shù)指標(biāo)

　　指標(biāo)參數(shù)

　　屏幕尺寸12寸工控一體機

　　測試方法真空衰減法和壓力衰減法

　　真 空 度低至10Pa優(yōu)良真空

　　精　　度0.25級

　　檢測孔徑精度1 ~ 2 μm (可選5 μm)

　　測試腔尺寸、種類根據(jù)試樣特殊定制

　　檢測靈敏度0.01sccm(等效孔徑約1μm)

　　檢測結(jié)果定性：合格 / 不合格;定量：泄漏量、泄漏率、泄漏孔直徑

　　外形尺寸720 mm (L) × 430 mm (B) × 600 mm (H)

　　電源AC 220 V 50 Hz

　　凈　　重25 kg

　　產(chǎn)品配置

　　標(biāo)準(zhǔn)配置：主機、微型打印機、測試腔1套(按需求定制)

　　選購件：微型流量計、陽性試樣、不同規(guī)格測試腔

　　真空衰減法讓檢漏藥品包裝變得更加高效、快捷、簡便

　　真空衰減法可以替代染色法，微生物侵入法以及高壓放電法。相比這些檢測方式，真空衰減法擁有高效、靈敏、精度高等優(yōu)勢。真空衰減法是無損檢漏，對包裝沒有破壞性，給企業(yè)節(jié)省了很大的成本。大多藥業(yè)檢漏用水浴染色法，但這種檢測方法是有破壞性的，相比真空衰減法更可靠，更靈敏，更精準(zhǔn)。而高壓放電但它局限于測試導(dǎo)電的液體介質(zhì)，而且溶液導(dǎo)電性要大于5μs/cm，真空衰減法則無這一局限性。微生物侵入的檢測方法實驗周期長，而買微生物培養(yǎng)的代價高，不利于產(chǎn)品批次檢測，且破壞性，而真空衰減法可以解決這一難題，并可檢測到1μm的漏孔。

　　藥品包裝的完整性是關(guān)系到病人健康安全的問題，真空衰減法讓包裝完整性測試更加變得更加精準(zhǔn)、靈敏，可靠。為企業(yè)帶來的回報是長期的，巨大的，推薦制藥企業(yè)采用此方法作為包裝完整性驗證的方案。