玻璃顆粒耐水性是玻璃制品一個(gè)常規(guī)的檢測(cè)項(xiàng)目。自2015年08月27日以來(lái)，食品藥品監(jiān)管總局2015年第164號(hào)公告發(fā)布了YBB 00032005-2015《鈉鈣玻璃輸液瓶》等130項(xiàng)直接接觸藥品的包裝材料和容器（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“藥包材"）國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。新標(biāo)準(zhǔn)將于2015年12月1日起實(shí)施。

隨著新標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施，醫(yī)藥企業(yè)開(kāi)始對(duì)醫(yī)藥包材進(jìn)行管控，注射劑瓶是醫(yī)藥企業(yè)常用包裝之一，如何進(jìn)行有效的管控和檢測(cè)，小編就藥用玻璃瓶121℃耐水性測(cè)試儀SFJ- 121℃進(jìn)行講解，希望對(duì)醫(yī)藥企業(yè)在使用和采購(gòu)過(guò)程中給予參考和幫助。

SFJ-121℃玻璃顆粒耐水性測(cè)試裝置是檢驗(yàn)玻璃對(duì)水的耐侵蝕的強(qiáng)弱，反應(yīng)藥品包裝玻璃容器的化學(xué)穩(wěn)定性。根據(jù)YBB002520032015，檢驗(yàn)玻璃顆粒耐水性需要使用專(zhuān)業(yè)的玻璃顆粒121℃耐水性測(cè)試裝置。賽成研發(fā)的該款“SFJ-121℃玻璃顆粒耐水性測(cè)試裝置"包含有淬火鋼制成的碾缽、杵、不銹鋼篩網(wǎng)一套(篩子B：0.3mm、A：0.425mm、O：0.85mm、0.5mm、各1個(gè))。

產(chǎn)品特點(diǎn)

◎ 符合標(biāo)準(zhǔn)要求淬火鋼材質(zhì)的碾缽和杵。

◎ 不同孔徑不銹鋼篩體四個(gè)，可滿(mǎn)足121℃/98℃玻璃顆粒耐水性試。

◎ 篩底、篩蓋一套，方便盛放制樣顆粒。

◎ 碾缽和杵可選配電動(dòng)振篩機(jī)使用。

（1）儀器配置

1.碎玻碾缽(材質(zhì)：淬火鋼) ：1個(gè) 同標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定:置于干燥處保存。如有生銹現(xiàn)象可用細(xì)砂紙去除。也可用少 量機(jī)油或液體石蠟擦拭表面防銹。

2.碎玻杵：1個(gè) 同標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定

3.篩子 ：4個(gè) 0.3mm、0.425mm、0.5mm、0.85mm (可定做) 直徑20cm

4. 篩底蓋 ：1個(gè)

（2）耐水性測(cè)試方法步驟：

A：將供試品擊打成碎塊，取適量放入碾缽中，插入杵，用錘子猛擊杵，只準(zhǔn)擊一次，將碾缽中的玻璃轉(zhuǎn)移到套篩上層的O篩上，重復(fù)上述操作過(guò)程中。

B:用振篩機(jī)振動(dòng)套篩（或手工搖動(dòng)套篩）5分鐘，將通過(guò)A篩但留在B篩上的玻璃顆粒轉(zhuǎn)移到稱(chēng)量瓶?jī)?nèi)，玻璃顆粒以多于10g為準(zhǔn)。

C:共制備玻璃顆粒3份，用磁鐵將每份玻璃顆粒中的鐵屑除去，移入250ml錐形瓶中，每次用30ml無(wú)水乙醇旋動(dòng)洗滌玻璃顆粒至少6次，至無(wú)水乙醇溶液清澈為止。然后將裝有玻璃顆粒的錐形瓶放入烘箱中烘干。

D：從烘箱中取出錐形瓶，置干燥器中冷卻。貯存時(shí)間不超過(guò)24小時(shí)。

E:分別取上述樣品10.00g，置250ml錐形瓶中，精密加水50ml。另吸取50ml水，作為空白溶液。

F:用燒杯倒置在錐形燒瓶上，將錐形燒瓶放入高壓蒸汽滅菌器，打開(kāi)排氣閥，勻速加熱，使蒸汽從排氣閥噴出持續(xù)10分鐘，關(guān)閉排氣閥，繼續(xù)加熱，在19～33分鐘內(nèi)，將溫度升至121℃，到達(dá)該溫度時(shí)開(kāi)始記時(shí)。

G:在121℃保持（30±1）分鐘后，緩緩冷卻和減壓，在38～46分鐘內(nèi)將溫度降至100℃（防止形成真空）。

H:從消毒器中取出錐形燒瓶，冷卻至室溫。在1小時(shí)內(nèi)完成滴定。 在每個(gè)錐形燒瓶中加入4滴甲基紅指示液，用鹽酸滴定液（0.02mol/L）進(jìn)行滴定，直至微紅色，并用空白試驗(yàn)校正。

（3）注意事項(xiàng)：

1，結(jié)果的表示方法 ：計(jì)算滴定結(jié)果的平均值，以每克玻璃顆粒消耗鹽酸滴定液（0.02mol/L）的體積（ml）表示。

2，分級(jí) ：玻璃顆粒的耐水性應(yīng)根據(jù)鹽酸滴定液（0.02mol/L）的消耗量（ml）按下表進(jìn)行分級(jí)。